藥品包裝檢測的重要的意義

近年來，隨著科學技術的進步以及經濟社會的快速發(fā)展，使得商品**化、電商化得以實現(xiàn)，各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來，我國醫(yī)療產品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫(yī)療類產品來說，具有產品附加值高、監(jiān)管嚴格、需求量大的特點。
與此同時，包裝產業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產業(yè)，催生了我國藥品包裝檢測標準的構建，并不斷完善。醫(yī)療體系建設、檢驗機構配套發(fā)展，也正在加快與**接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測，從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢，將進一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產、經營等活動。
隨著監(jiān)管的日益嚴格，藥品包裝件以及無菌醫(yī)療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應的藥品包裝檢測依據(jù)。
那么，醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中常見的標準和測試項目及原理都有哪些呢？
醫(yī)療包裝件具有產品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結合的方式。
根據(jù)這個特點，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誥stm d 4169-2016 dc13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全面地模擬考核。運輸試驗的基本流程如下：
1.確定參考標準
通常參考標準為astm d4169-16《standard practice for performance testing of shipping containers and systems》dc13。
2.測試項目參數(shù)確定
藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結構尺寸應與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可以根據(jù)醫(yī)療產品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)?。下表為針對一般無菌醫(yī)療器械包裝件的推薦參數(shù)表，具體請根據(jù)實際情況與實驗室進行溝通。
在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？
**是堆碼高度，如在包裝設計環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推；
*二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側放、立放進行全面考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。
最后，在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？
**、接受準則。
標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產品完好性兩方面，可適用于任何產品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產品的特殊性，針對實際使用特點，可以較加有針對性地提出具體要求，如標簽磨損程度及破損接受程度。
第二、樣品數(shù)量。
無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試，都需要一定數(shù)量的備樣，以供測試中遇到特殊情況，可以使用備樣進行復測。如產品數(shù)量過少，測試前請與實驗室技術人員充分溝通。
第三、樣品寄送。
在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài)，避免由于物流過程的操作影響試驗結果。
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