食藥局器械生產(chǎn)許可證*-深圳臨智略-食藥局器械生產(chǎn)許可證

關(guān)于類備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號(hào)公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題:
關(guān)于類產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實(shí)施備案的，食藥局器械生產(chǎn)許可證，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，食藥局器械生產(chǎn)許可證辦理，包括所屬子目錄、*及二級(jí)類別。
2.根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，食藥局器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
?生產(chǎn)許可證新辦
一、辦理要素
(一)事項(xiàng)名稱和編碼：《生產(chǎn)許可證》核發(fā)
(二)受理范圍
1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)申請(qǐng)二三類生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
2.申請(qǐng)內(nèi)容：《生產(chǎn)許可證》核發(fā)
3.申請(qǐng)條件：
(1)持有本企業(yè)的《注冊(cè)證》
(2)有與生產(chǎn)的相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及*技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的的，應(yīng)當(dāng)符合*標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和*有關(guān)規(guī)定;
(3)有對(duì)生產(chǎn)的進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)相適應(yīng)的*能力，食藥局器械生產(chǎn)許可證*，并掌握*有關(guān)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(4)有保證質(zhì)量的管理制度;
(5)有與生產(chǎn)的相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)的主題要結(jié)合從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫平臺(tái)獲取的風(fēng)險(xiǎn)信息和下級(jí)藥品監(jiān)管部門上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)研判專題報(bào)告等內(nèi)容研究確定，通常涉及以下內(nèi)容：第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)，引起重大社會(huì)影響及社會(huì)輿論的產(chǎn)品，*及省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)研判。
風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)的啟動(dòng)往往需滿足以下條件之一：按照既定時(shí)間定期召開；通過風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測到可能引起潛在重大缺陷或重大公共衛(wèi)生事件的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；在飛行檢查、專項(xiàng)整治、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大缺陷；藥品監(jiān)管部門認(rèn)為有必要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)研判的其他情形。
食藥局器械生產(chǎn)許可證*-深圳臨智略-食藥局器械生產(chǎn)許可證由深圳市臨智略管理咨詢有限公司提供。深圳市臨智略管理咨詢有限公司是廣東 深圳 ,咨詢、調(diào)研的企業(yè)，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、*發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，滿足客戶需求。在深圳臨智略*攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)深圳臨智略更加美好的未來。