名器FDA認(rèn)證

對ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向fda遞交相關(guān)資料后，fda只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對ⅱ、ⅲ類器械，企業(yè)須遞交pmn或pma，fda在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場gmp考核，則由fda根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施gmp，或再遞交510（k）申請后，即可獲得fda批準(zhǔn)上市。 1．510(k)文件也即fda對pmn所需的文件，因其相應(yīng)fd&c act第510章節(jié)，故通常稱510（k）文件。 2．實質(zhì)相等性比較（se） 3．510（k）審查程序 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被fda認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容； 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗報告）； 在準(zhǔn)備510（k）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（k）申請：常規(guī)510（k）、特殊510（k）、簡化510（k）； 對申請過程中fda所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答； 向fda遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用letter size（21.5cm x 29.7cm）； 所有遞交fda的資料企業(yè)需留有備份，因為fda在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。 對少部分產(chǎn)品，fda將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場gmp考核，企業(yè)需參照美國gmp管理要求，并在fda現(xiàn)場審核時配備合適的、對gmp和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； 告知fda的正式聯(lián)系人需對fda法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與fda直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與fda的日常溝通。