510K認證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進行登記與產(chǎn)品列名

510k指的是fda法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是pmn，也就是pre market notification 上市前通告。
510(k)文件是向fda遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(pma)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從iii類器械中分入ii或i類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的iii 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。
工具/原料
產(chǎn)品標(biāo)識
包括企業(yè)包裝標(biāo)識
使用說明書
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產(chǎn)品標(biāo)示
產(chǎn)品描述
包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理
動力來源
零組件、照片、工藝圖
工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等
方法/步驟
1） *技術(shù)服務(wù)項目組，包括技術(shù)文件編撰，項目溝通聯(lián)絡(luò)，現(xiàn)場輔導(dǎo)三個模塊的負責(zé)人；
2） 編制510k輔導(dǎo)計劃技術(shù)服務(wù)；
3）確定產(chǎn)品檢測的標(biāo)準(zhǔn)，推薦實驗室并協(xié)助企業(yè)聯(lián)絡(luò)確定有關(guān)試驗方法、樣品準(zhǔn)備、測試費用等；
4）基于fda的要求和企業(yè)提供的資料，修訂、編撰fda510(k)技術(shù)文件；
5）*3-4項完成后，向fda申請付款代碼，企業(yè)向fda支付美國fda收取的評審費
6） 在fda進行的資料接受、完整性評審、符合性評審階段，與企業(yè)和fda充分溝通，及時回應(yīng)，確保評審過程的順暢；對于提出的不符合項，積極協(xié)助公司進行整改；
7） 獲得510k號之后進行公司登記establishment registration和產(chǎn)品列名device listing。
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