純化水微生物檢測-微生物檢測- 武漢世紀(jì)久海檢測

微生物限度檢查
（4）需用特殊方法制備供試液的供試品
膜劑供試品 取供試品，剪碎，加ph7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，或ph7.2*鹽緩沖液，或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，浸泡，振搖，制成1：10的供試液。若需要，調(diào)節(jié)供試液ph值至6～8。必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。
腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品 取供試品，加入ph6.8無菌*鹽緩沖液（用于腸溶制劑）或ph7.6 無菌*鹽緩沖液（用于結(jié)腸溶制劑），置45℃水浴中，振搖，使溶解，環(huán)境微生物檢測，制成1：10的供試液。必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。
氣霧劑、噴霧劑供試品 取供試品，置-20℃或其他適宜溫度冷凍約1小時，取出，迅速消毒供試品開啟部位，用無菌鋼錐在該部位鉆一小孔，放至室溫，并輕輕轉(zhuǎn)動容器，使拋射劑緩緩全部釋出。供試品亦可采用其他適宜的方法取出。用無菌zhu射器從每一容器中吸出藥液于無菌容器中混合，然后取樣檢查。
貼膏劑供試品 取供試品，去掉防粘層，將粘貼面朝上放置在無菌玻璃或塑料器皿上，在粘貼面上覆蓋一層適宜的無菌多孔材料（如無菌紗布），避免貼膏劑粘貼在一起。將處理后的貼膏劑放入盛有適宜體積并含有表面活性劑（如聚山梨酯80或卵磷脂）稀釋液的容器中，微生物檢測，振蕩至少30分鐘。必要時，用同一稀釋液將供試液進一步10倍系列稀釋。
{微生物檢測}致病菌
——微生物檢測致病菌——
致病菌即能夠引起人們發(fā)病的*。大腸菌群檢驗呈陽性，并懷疑食品可能受到致病菌污染時可進行致病菌檢驗。在我國現(xiàn)有的中，致病菌一般指腸道致病菌和致病性球菌，主要包括沙門氏菌、志賀氏菌、金*葡萄qiu菌、致病性鏈球菌等四種，致病菌不允許在食品中檢出。
對不同的食品和不同的場合，應(yīng)選擇一定的參考菌群進行檢驗。如海產(chǎn)品以副溶血性弧菌作為參考菌群，蛋與蛋制品以沙門氏菌菌、金*葡萄qiu菌、變形gan菌等作為參考菌群，米、面類食品以蠟樣芽孢gan菌、變形gan菌、霉菌等作為參考菌群，罐頭食品以耐熱性芽孢菌作為參考菌群等。
4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表2。
5.非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表3。
6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)見表4。
7. 有兼用途徑的制劑
應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。
非無菌藥品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）” 檢查；非無菌藥品的控制菌照“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）” 檢查。各品種項下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)解釋如下：
l0^1cfu：可接受的*大菌數(shù)為20；
10^2cfu：可接受的*大菌數(shù)為200；
10^3cfu：可接受的*大菌數(shù)為2000；依此類推。
本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不quan面，藥品微生物檢測，因此，純化水微生物檢測，對于原料、輔料及某些特定的制劑，根據(jù)原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產(chǎn)工藝等因素，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。
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