中山口罩器械生產(chǎn)許可證機構(gòu)-深圳臨智略-中山口罩器械生產(chǎn)

辦理食品經(jīng)營許可證的條件
一）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與*、*場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；
（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；
（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸*物、不潔物；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
關(guān)于類備案形式審查中應(yīng)注意的問題
26號公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題:
關(guān)于類產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實施備案的，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況，中山口罩器械生產(chǎn)許可證辦理，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別，中山口罩器械生產(chǎn)許可證機構(gòu)，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，中山口罩器械生產(chǎn)，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
性能指標。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)*標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性*標準/行業(yè)標準。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的*批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。
（五）對于第三類體外類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。
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